Resumo:

Descontinuação imediata do uso do produto Fator de Crescimento Placentário Delfia Xpres Pigf Kit (reg. 10298910109), da empresa PerkinElmer do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Fator de crescimento placentário - Delfia Xpress PIGF kit, registro 10298910109, classe de risco II, lotes 637790

Problema:

Problema relacionado à estabilidade do lote 637341 dos calibradores PIGF dos kits Delfia PIGF (6007-0010, 6007-000 e 6007-002C). O problema está limitado a um lote dos calibradores PIGF, que está incluído nos lotes de kit PIGF descritos. Devido ao problema de estabilidade, há uma tendência para diminuição do nível de sinal medido nos calibradores para 20%.

Ação:

A empresa detentora do registro orienta a descontinuação imediata no uso dos lotes de kit DELFIA Xpress PIGF destacados nessa ação de campo. Os kits devem ser destruídos. Ísolicitado a análise dos valores de controle PIGF para os lotes enumerados, verificação completa. No caso dos controles de QC estejam dentro da faixa aceitável, os resultados de amostras devem ser considerados válidos. Se hou8ve desvios recomenda-se repetir as amostras com outro lote de kit. Os kits serão repostos pelo fabricante.

Histórico:

De acordo com as instruções de uso os resultados só devem ser reportados se os valores estiverem dentro da faixa definida como aceitável. Ou seja, os resultados incorretos não devem ser reportados aos pacientes. O risco associado é em decorrência de atraso nos resultados da triagem de pacientes para pré-eclâmpsia e Síndrome de Down no primeiro trimestre.

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO